我们提供专业的海外投资咨询服务，助力医疗器械及IVD企业精准布局全球市场，为产品出海提供全方位投资保障。  

•市场准入策略：基于德国医疗器械法规（MDG、MDOR、MDR）制定定制化准入方案，协助企业通过BfArM认证 

•公司注册指导：提供有限责任公司（LLC）注册全流程服务，包括商业名称核准、法律结构确定、注册资本验资等 

•质量管理体系：辅导企业建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，确保产品符合欧盟CE认证要求 

•本地化运营：协助企业设立德国代表处或分公司，提供本地授权代表（AR）服务，负责与监管机构对接 

•监管框架解读：详细解析沙特食品药品管理局医疗器械法规，包括产品分类、注册要求、质量管理体系等 

•公司注册指导：提供沙特公司注册全流程服务，包括商业投资许可证申请、本地代理协议签署、注册资本验资等 

•产品注册辅导：协助企业完成医疗器械上市许可（MDMA）申请，提供技术文件准备、临床评估报告编写等专业支持 

•本地化运营：提供本地授权代表（AR）服务，协助企业建立本地分销网络，快速进入沙特市场 

核心服务内容

•监管框架解读：详细解析香港医疗器械行政管理制度，包括《医疗器械条例》及相关附属法规 

•公司设立服务：提供有限责任公司（LLC）注册、商业登记证办理、银行开户等一站式服务 

•产品注册辅导：协助企业完成医疗器械表列申请，提供技术文件准备、临床评估报告编写等专业支持 

•质量管理体系：辅导企业建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，确保产品符合香港卫生署要求 

•市场准入策略：基于阿联酋卫生与预防部（MOHAP）和迪拜卫生局（DHA）要求，制定定制化准入方案 

•公司注册指导：提供迪拜公司注册全流程服务，包括商业许可证申请、办公地址证明、创始人身份公证等 

•自由区优势：协助企业入驻迪拜医疗城（DHCC）等自由区，享受100%外资控股、税收优惠等政策红利 

•本地化运营：提供本地授权代表服务，协助企业建立本地分销网络，快速进入中东市场