我们提供专业的医疗器械及IVD产品体系考核咨询服务，助力企业顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的体系考核，确保质量管理体系持续符合法规要求。  

•模拟体系考核：组织模拟体系考核，模拟NMPA审核流程，帮助企业提前发现和整改问题 

•问题整改指导：针对模拟审核发现的问题，协助企业制定整改方案并实施整改 

•整改效果验证：对整改效果进行验证，确保问题得到有效解决 

核心服务内容

•整改方案制定：针对体系考核发现的不符合项，协助企业制定详细的整改方案 

•整改实施指导：指导企业实施整改措施，包括文件修订、现场整改、人员培训等 

•整改报告编写：协助企业编写整改报告，提交NMPA审核 

•体系文件审核：全面审核企业质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，确保文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 

•现场准备指导：指导企业进行现场准备，包括生产环境、设备状态、物料管理、文件管理等方面的准备 

•人员培训：提供体系考核相关培训，包括法规要求、现场应对技巧、文件准备要点等，提升全员质量意识 

•体系优化：指导企业持续优化质量管理体系，提升体系运行有效性 

•年度自查：协助企业开展年度自查，确保体系持续符合要求 

•法规更新跟踪：持续跟踪法规变化，及时指导企业进行体系更新