我们提供专业的医疗器械及IVD产品注册申报咨询服务，助力企业高效完成产品注册，快速进入目标市场。  

•产品分类评估：根据各国监管要求对产品进行准确分类，确定注册路径 

•注册方案制定：基于产品特性、市场目标、竞争格局制定定制化注册策略 

•时间节点规划：制定详细的注册时间表，明确各阶段任务和交付物 

•证书获取：协助企业获取注册证书、CE证书、NMPA注册证等 

•证书维护：提供证书续期、变更、转让等后续服务 

•上市后监管：指导企业建立上市后监管体系，包括不良事件报告、定期安全更新报告(PSUR)等 

•问询回复：协助企业准备和提交对监管机构问询的回复材料 

•技术审评跟进：跟踪注册申请审评进度，及时响应审评员要求 

•现场审核准备：协助企业准备公告机构或监管机构现场审核，包括文件准备、人员培训、现场演练 

核心服务内容

•技术文档准备：按照各国法规要求编制完整的技术文档，包括产品描述、设计验证、性能验证、风险管理等 

•临床评价报告：协助企业完成临床评价报告(CER)，包括文献检索、临床数据评估、临床证据总结 

•质量管理体系文件：指导企业建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，准备相关体系文件 

•申请材料准备：协助企业准备完整的注册申请材料，确保符合监管机构要求 

•申请表格填写：指导企业准确填写各类注册申请表格，避免因格式错误导致申请被退回 

•电子提交系统：协助企业使用各国电子提交系统(如欧盟EUDAMED、美国eSubmitter、中国eRPS等)完成在线申请