我们提供专业的医疗器械及IVD产品临床试验咨询服务，助力企业高效完成临床试验，为产品注册提供可靠的临床证据支持。 

•质量控制：建立质量控制体系，确保试验过程符合GCP要求 

•监查与稽查：定期进行监查和稽查，确保试验数据真实可靠 

•风险管理：识别和管理试验过程中的风险，确保受试者安全和试验质量 

•方案设计：根据产品特性、预期用途、目标人群，设计科学合理的临床试验方案 

•终点指标确定：确定主要终点、次要终点、安全性终点等关键评价指标 

•样本量计算：基于统计学要求，计算合理的样本量，确保试验结果具有统计学意义 

•伦理审查：协助企业准备伦理审查材料，确保试验方案符合伦理要求 

•临床评价报告：撰写临床评价报告(CER)，包括试验设计、结果分析、安全性评价、结论等 

•技术审评支持：协助企业准备技术审评材料，应对审评员问询 

•注册申报支持：将临床试验结果整合到注册申报材料中，支持产品注册 

核心服务内容

•研究中心筛选：协助企业筛选具备资质的研究中心，确保试验质量 

•研究者培训：组织研究者培训，确保研究者熟悉试验方案和操作规程 

•受试者招募：协助研究中心制定受试者招募计划，确保受试者入组进度 

•试验过程管理：全程跟踪试验过程，及时解决试验中出现的问题 

•数据管理：建立完善的数据管理系统，确保数据采集、录入、核查的准确性 

•统计分析：按照试验方案进行统计分析，包括描述性统计、假设检验、安全性分析等 

•统计报告编写：编写完整的统计分析报告，包括统计方法、结果、结论等